所使用的灭菌方式(饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等)；灭菌的工艺参数和运行标准(温度、压力、时间等)；待灭菌物装载情况(装载方式、容器大小、至大及至小装载量)；灭菌程序的监控方法(如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准)；关键参数允许的变化范围(至大及至小)；产品所能承受的FO值限度；对灭菌工艺波动情说所做统计分析的评估报告再验证计划。



干热灭菌工艺原理：使微生物氧化分解。
除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻，若干热法除热原工艺能使细菌内毒之素下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示齐战性试验。
干热灭菌实例：隧道灭菌机验证项目、空载热分布试验、负载热穿透试验。
试验材料：微生物-枯草黑色变种芽孢的制备，内毒之素-大肠内毒之素的制备，理化试验室装修，灭菌机冷却段高有效过滤器性能试验与空气洁净度，理化试验室装修设计，灭菌机热量和风量平衡确认。



无菌操作的概念：无菌操作一般是指在无菌环境下，理化试验室装修哪里好，使用无菌制品或无菌器材进行检验或实验的过程中，能防止微生物污染与干扰的一种常规操作方法。
无菌操作的木渎：一是保证待检物品不被环境中微生物污染，二是防止被检样品中的微生物在操作过程中污染环境或操作人员。
进入无菌室的准备：消毒处理无菌室；将实验所用器材和被检样品经灭菌和消毒处理后通过传递窗进入无菌室。



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